Certificação MDR

A Biomag – Karel Hrnčíř concluiu com êxito o processo de certificação de acordo com o MDR europeu (2017/745).

Os principais objectivos da MDR:

Melhorar a qualidade, a segurança e a fiabilidade dos dispositivos médicos: o MDR introduz requisitos mais rigorosos para a avaliação clínica, a avaliação dos riscos e a monitorização pós-comercialização, a fim de garantir que todos os dispositivos médicos são seguros e eficazes.

Garantir a transparência e a acessibilidade da informação para os doentes e os profissionais de saúde: o MDR exige que a informação sobre os dispositivos médicos seja facilmente acessível e compreensível. Entre elas, inclui-se a introdução da Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED), que recolhe informações sobre todos os dispositivos médicos disponíveis no mercado da UE.

Reforço da vigilância e do controlo do mercado: O MDR reforça os poderes das entidades reguladoras em matéria de vigilância do mercado e de inspeção dos fabricantes, a fim de garantir que todos os dispositivos médicos cumprem as mais elevadas normas de segurança e desempenho.

Introdução de regras mais rigorosas para a certificação e o controlo: os fabricantes de dispositivos médicos devem submeter-se a um processo de avaliação da conformidade mais rigoroso antes de poderem colocar os seus produtos no mercado. Isto inclui o reforço do papel do chamado “grupo de trabalho”. “Organismos Notificados”, que efectuam avaliações independentes dos produtos.

Melhorar a monitorização pós-comercialização: o MDR exige que os fabricantes disponham de sistemas para monitorizar ativamente os seus produtos após o lançamento no mercado, permitindo uma resposta rápida a quaisquer problemas de segurança.

Garantir uma melhor coordenação entre os Estados-Membros da UE: o MDR visa harmonizar a regulamentação dos dispositivos médicos em toda a UE, facilitando a cooperação e a partilha de informações entre os Estados-Membros.

Globalmente, o MDR representa um passo significativo no sentido de reforçar a regulamentação dos dispositivos médicos na UE, com o objetivo de aumentar a proteção dos doentes, promovendo simultaneamente a inovação e a sustentabilidade no sector dos cuidados de saúde.

O certificado que nos foi atribuído pela 3EC International confirma que fabricamos produtos em conformidade com as mais recentes e rigorosas normas da UE.